常用临床操作指南
 

   发热门诊实验室生物安全操作指南(试行)

   医院整体护理规范

   医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范

   境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

发热门诊实验室生物安全操作指南(试行)

中华医学会 临床检验专业组

1 引言
    为了预防实验室工作人员感染SARS病毒,参照国家卫生部两份明传电报精神和美国疾病控制中心生物实验室安全操作指南,同时吸取北京、广东等地医院的经验教训,特制定了如下发热门诊实验室生物安全操作指南,以供本地区发热门诊实验室参考。
2 实验室人员的防护
2.1 佩戴N95级口罩,按照操作者鼻部尺寸调整口罩的鼻金属夹,保证做到呼出及吸入气体确实经过口罩过滤。如无N95级口罩,应佩戴双口罩,其中一只口罩应至少有12层纱布,另一只可用一次性口罩,并保证完全遮住口鼻部。
2.2 佩戴可遮住脸部的防护面罩或防护眼罩。
2.3 佩戴外科手术冒,并遮盖住双侧耳部。
2.4 佩戴2层外科手术乳胶手套,每完成一次可能含有病原的样品操作后,应更换外层手套,再进行下一步操作。
2.5 穿实验白大衣,在白大衣外再穿外科手术衣或连体隔离服,并用乳胶手套袖端将袖口覆盖、绷紧。
2.6 如无连体隔离服,双下肢穿裤套 ,双脚穿鞋套,并用鞋套上部橡皮筋将裤套下段绷紧。
2.7 工作结束离开实验室前,应首先消毒并脱掉外层手套,然后消毒内层手套(可用70%的酒精擦拭)后,戴内层手套依次脱掉眼罩、口罩、帽子、衣裤和鞋套,最后脱掉内层手套。用肥皂流水清洗双手3次,每次不少于30秒,用消毒面巾擦拭面部。
2.8 如不具备流水洗手条件,可用70%酒精反复擦拭。应勤剪指甲。
2.9 非实验室相关人员不得进入该实验室。
2.10 不得在实验室内喝水,用餐、吸烟、清洗隐形眼镜及化妆。
3 环境要求
3.1 按生物安全二级标准(P2)设置发热门诊的实验室,并有相应的制度保证其按规程进行正常运转。
3.2 实验室应有一个洗手池,实验室内禁用地毯。
3.3 实验室桌面应防水、耐热、耐酸碱,易于进行化学消毒。
3.4 实验室应有能保持通风的窗口,并应安装窗纱以防蚊蝇。
3.5 有稳定可靠的电源。
3.6 安装紫外线灯,并同时有可移动紫外线灯。灯管应按医院感染管理要求进行定期测试。
3.7 有血液分析仪,显微镜及常规检验必备的 器材、试剂及消耗品。
3.8 必要时配备相应的生物安全操作柜。
4 操作及污物处理
4.1 所有操作过程应尽量细心,避免产生和溅出气溶胶。
4.2 采集血液标准应严格遵守一人一巾、一针、一管、一带的消毒隔离制度,采集一个病人标本后应更换外层手套并消毒。
4.3 血样本妥善保存于发热门诊实验室,不得与其他普通病人的样本相混淆,每天应清点后统一销毁。
4.4 SARS患者的排泄物(粪、尿、痰液等)具有高度传染性,监测后应立即置于0.5%次氯酸钠溶液(或其他相应消毒液),并加至少3层的外包装后焚烧处理。检测疑似SARS患者样本后应进行一次较为彻底的室内消毒。
4.5 按照医院感染管理规范的要求,每4小时用紫外线灯消毒空气和桌面或0.5%过氧乙酸气溶胶喷雾,用量为30ml/m3。
4.6 所有实验室内的物品不允许带出室外或与其他实验室共用。
4.7 注射器使用后应在针尖上加外套,避免刺伤工作人员。废弃注射器应泡于消毒液中交院部统一处理。
4.8 实验室检查尽可能选用一次性耗材的方法(如真空采血、卡片式试剂等)
4.9 检验报告单应消毒后发出或电脑打印报告单。

医院整体护理规范(选摘)
(中国人民解放军总后勤部卫生部部军用标准) 
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1 范围

本标准规定了医院整体护理工作的基本内容、程序和质量评价标准。本标准适用于驻军以上医院对住院患者的整体护理工作。
2 定义
本标准采用下列定义:
(1)整体护理 以现代护理观为指导,以护理程序为基础,根据服务对象身体、心理、社会、精神、文化等多方面的状况,提供适合个体需要的最佳护理的理论和方法。
(2)护理评估 搜集患者资料,确立患者问题或护理诊断的过程。
(3)护理诊断/问题 是在护理工作范围内,可以用护理方法和手段解决的,护理对象现存或潜在的健康问题的临床判断。
(4)护理计划 是为执行诊疗计划、解决护理间题、达到护理目标而制订的护理方案。
(5)护理实施 为达到治疗护理目标而将护理计划付诸行动的过程。
(6)护理评价 是将患者的健康状况与确定的护理目标进行有计划的、系统的比较过程,评价贯穿患者住院的全过程。
(7)护理程序 以增进或恢复患者的健康为目标所进行的一系列护理活动,它包括对患者健康状况的评估、确立护理诊断/问题、制定护理计划、实施护理措施和进行效果评价。
(8)患者教育程序 是以帮助患者及其家属提高自我护理能力,建立有利于康复的健康行为而进行的一系列教育活动。包括对患者教育需求的评估,确立护士教育目标和患者学习目标,制定教育计划,实施教育计划和教育效果评价。
(9)护理理念 指引护理人员思考与行动的价值观和专业信念,即护理人员对护理的信念、理想和价值的认同。
(10)整体护理质量评价 指整体护理活动对满足患者住院期间的生理、心理、社会、精神、文化各方面需要的满足程度及护理过程所进行的系统的评价。
3 整体护理的基本内容与要求
3.1 基本内容
(1)明确整体护理的指导思想,以病人为中心,最大限度地满足患者的健康需要;
(2)制定引导整体护理实践的理念,规范护理行为;
(3)制定各班护理工作程序、内容与要求;
(4)制订符合专科特点的标准护理计划、健康教育计划和护理记录;
(5)护理人员按照护理程序,运用护理专业知识、技能,为患者提供人院后全面、主动、连续的护理。
3.2 基本要求
3.2.1 对医院的要求
(1)成立整体护理领导小组,分管护理工作的副院长担任组长;
(2)制定开展整体护理的方案及措施;
(3)制定实施整体护理有关的规章制度、岗位职责、工作程度、质量检查细则与方法;
(4)根据整体护理要求,配备护理人员;
(5)建立完善的支持系统,保证护士把主要精力用在为患者的有效服务上。
3.2.2 病区基本设施应做到
(1)病房环境清洁、舒适、安静、安全;
(2)病房每床净使用面积不少于6平方米;
(3)配备必需的呼叫系统和清洗设施;
(4)有供患者使用的通讯设施;
(5)病房护理单元各种护理用具配备齐全;
(6)护士站使用微机,并联网;
(7)监护、危重病房(床)设在护士站附近,往来方便通畅,监护、急救设施齐全;
(8)根据需要设监护患者、手术患者、待产患者家属等候室,配备必要的服务设施。
3.2.3 护理人员结构要求
(1)护理人员编配比例为床护比例≥1:0.4;监护室床护比例≥1:2.5。
(2)护士应具有《护士执业证书》并注册。助理护士必须具有护理专业中专以上学历。
(3)新上岗的护士必须经过岗前培训,内容包括整体护理的理念、程序和方法,考核合格后方可上岗。
(4)中心医院以上的医院护理人员(含聘用护士)专业技术职务比例,护师以上人员占40%以上;学历比例,大专以上人员占30%以上。
(5)护士长条件:①具备大专以上学历;②中心医院以上医院护士长应具有中级以上护理专业技术职务,驻军医院护士长应具有护师以上专业技术职务;③经岗前培训合格后上岗。
(6)护理单元根据工作需要,可设责任组长、责任护士、助理护士等岗位,以按技术职务上岗和竞争上岗为原则,根据护理人员的工作能力、学历、专业技术职务和技术水平合理配置人力资源。责任组长必须由大专以上学历人员担任。
(7)根据患者护理需要,合理调配护理人力资源,安排班次。
3.2.4 对护理工作及人员的要求
(1)护理人员在为患者提供医疗护理服务过程中应遵守法律、法规,讲究医德,尊重患者的权利,维护患者的利益。
(2)要把整体护理的观念贯穿于护理患者的全过程,为患者提供主动、系统、全面的帮助。
(3)护理工作中应与患者、家属和其他医务人员密切合作,及时沟通。
(4)建立患者意见反馈机制,定期收集伤病员及其家属的意见,根据意见改进工作。
4工程程序与要求
4.1 护理程序
4.1.1 护理评估 系统、连续地从患者及其家属、病历及检查记录等多方面收集患者生理、心理、社会等方面的信息资料,进行评估。评估的重点是患者健康状况、生活状况和心理状况,要突出专科护理的特点。①新入院患者,责任护士应在本班内完成护理体检和资料搜集工作;②住院患者各个阶段的护理评估应在各阶段护理结束当日内完成。
4.1.2 确立护理诊断/问题 分析评估患者资料,确立护理诊断或护理问题。①急诊入院患者必须在本班内做出护理诊断/问题;②一级护理以上或有病情变化的患者应在24h内做出护理诊断/问题。
4.1.3 制订护理计划 确立护理诊断或护理问题后及时制订护理计划。护理计划应针对患者的个体状况和需要,说明能达到的预期目标和护理措施,体现措施的优先秩序,利于提供连续性的护理。
4.1.4 护理实施 各班护士应按医嘱和护理计划,以安全、适时和适当的方式认真实施护理措施,为患者提供主动、连续、全面的服务,并及时、准确记录。
4.1.5 护理评价 各级护士对患者的护理效果及时做出评价,根据患者对护理措施的反应,及时调整护理诊断/问题和护理计划。护士长可通过护理查房、护理会诊、检查护理记录和与患者交谈等对护理效果进行评价。
4.2患者教育程序
4.2.1 评估教育需求 新入院患者,护士应在本班内完成教育需求评估和人院教育。住院患者各阶段的教育需求评估,应在手术前后、特殊检查治疗前后及出院前进行。评估的重点是患者所需的知识和学习能力。
4.2.2 确定教育目标 根据患者住院期间治疗及护理需求,及时确立护理教育目标和患者学习目标。护理教育目标应包括入院教育目标、手术前后教育目标、住院教育目标和出院教育目标。患者学习目标应包括认知目标、情感目标和技能目标。目标制定应符合个体化、可测量原则。
4.2.3 制定教育计划 急诊患者应在疾病恢复期、其他患者应在住院不同阶段分期制定符合个体的教育计划,计划内容包括教育目的、教育内容、教育方法和预期效果。
4.2.4实施教育指导 护士应按计划要求,对患者进行教育指导。利用观察病情、护理操作、护理体检、术前准备等各种时机,适时地进行知识灌输和行为指导。
4.2.5 效果评价 根据分期教育计划要求,及时评价教育效果,并做好评价记录,重点评价患者知识掌握程度、态度与行为有无转变,技能有无提高。
5整体护理质量评价标准
5.1 护理人员素质评价标准
(1)认真履行岗位职责,有良好的职业道德,遵守军队医务人员医德规范,工作责任心强,服务态度好;
(2)掌握基本护理理论,整体护理理论考试合格;
(3)熟练掌握基础护理和专科护理技能,基础护理操作和专科护理技能考试合格;
(4)能有效地与患者进行交流和沟通,建立良好的护患关系;
(5)能熟练运用护理程序对患者进行健康评估,搜集患者资料全面准确,护理体检手法正确、熟练,能够对患者进行健康教育、心理护理和康复指导;
(6)护士长、责任组长、责任护士定期组织教学查房,并能指导下级护士工作。
5.2 病房管理评价标准
(1)护理理念适合病区和患者的特殊性,能指导护士行为;
(2)排班合理,体现以病人为中心的原则,保证护士把主要精力用在为患者的有效服务上;
(3)病房基本设施达到规范要求;
(4)病房各项规章制度落实;
(5)医护协调好,团队精神强;
(6)各级护理人员按工作职能分出业务层次,工作范围与职责明确。
5.3 护理程序
(1)本班内完成新入院患者入院评估。入院评估主客观资料正确、完整,描述准确,与患者状况符合率≥90%;
(2)护理诊断/问题正确,与患者状况符合率≥90%;
(3)护理记录简明扼要,能动态反映患者的病情变化,记录内容符合患者情况。
(4)护理措施落实率≥95%。
5.4 健康教育
(1)健康教育援盖率≥95%;
(2)健康教育知晓率≥80%。
5.5 护理效果
(1)患者对护理工作满意度≥90%。
(2)患者在住院期间基本生活需要得到满足:①基础护理合格率)95%;②重症患者护理合格率≥95%;
(3)患者住院期间安全得到保证,未发生因护理不当所致的并发症,无严重差错事故。
(4)外科患者在围手术期能得到全面系统的护理。

医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范    回顶部

卫生部

第一章 总 则

第一条 为规范医疗机构口腔诊疗器械的消毒工作,保障医疗质量和医疗安全,制定本规范。
第二条 本规范适用于综合医院口腔科、口腔医院、口腔诊所等开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构。
第三条 开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构,必须将口腔诊疗器械的消毒工作纳入医疗质量管理,确保消毒效果。
第四条 各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构口腔诊疗器械消毒工作的监督管理。

第二章 基本要求

第五条 开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构,应当制定并落实口腔诊疗器械消毒工作的各项规章制度,建立、健全消毒管理责任制,切实履行职责,确保消毒工作质量。
第六条 从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员,应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识,遵 循标准预防的原则严格遵守有关的规章制度。
第七条 医疗机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点,选择适宜的消毒或者灭菌方法,并遵循以下原则: 
一、进入病人口腔内的所有诊疗器械,必须达到、一人一用一消毒或者灭菌、的要求。
二、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械,包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等,使用前必须达到灭菌。
三、接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械,包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等,使用前必须达到消毒。
四、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品送技工室操作前必须消毒。
五、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒遇污染应及时清洁、消毒。
六、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员,在操作过程中应当做好个人防护工作。
第八条 医务人员进行口腔诊疗操作时,应当戴口罩、帽子,可能出现病人血液、体液喷溅时,应当戴护目镜,每次操作前及操作后应当严格洗手或者手消毒、医务人员戴手套操作时,每治疗一个病人应当更换一付手套并洗手或者手消毒。
第九条 口腔诊疗过程中产生的医疗废物应当按照5医疗废物管理条例6及有关法规、规章的规定进行处理。
第十条 口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开,布局合理,能够满足诊疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。

第三章 消毒工作程序及要点

第十一条 口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。
第十二条 口腔诊疗器械清洗工作要点是:
一、口腔诊疗器械使用后,应当及时用流动水彻底清洗,其方式应当采用手工刷洗或者使用机械清洗设备进行清洗。
二、有条件的医疗机构应当使用加酶洗液清洗,再用流动水冲洗干净;对结构复杂、缝隙多的器械,应当采用超声清洗。
三、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。
第十三条 口腔诊疗器械清洗后,应当对口腔器械进行维护和保养,对牙科手机和特殊的口腔器械注入适量专用润滑剂,并检查器械的使用性能。
第十四条 根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装,并在包装外注明消毒日期、有效期、采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械,可不封袋包装,裸露灭菌后存放于无菌容器中备用;一经打开使用,有效期不得超过4小时。
第十五条 牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械,首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌,或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌、对不耐湿热、能够充分暴露在消毒液中的器械可以选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌、在器械使用前,应当用无菌水将残留的消毒液冲洗干净。
第十六条 每次治疗开始前和结束后及时踩脚闸冲洗管腔30秒,减少回吸污染;有条件可配备管腔防回吸装置或使用防回吸牙科手机。
第十七条 口腔诊疗区域内应当保证环境整洁,每日对口腔诊疗、清洗、消毒区域进行清洁、消毒;每日定时通风或者进行空气净化;对可能造成污染的诊疗环境表面及时进行清洁、消毒处理、每周对环境进行一次彻底的清洁、消毒。

第四章 消毒与灭菌效果监测

第十八条 医疗机构应当对口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果进行监测,确保消毒、灭菌合格。
灭菌效果监测采用工艺监测、化学监测和生物监测、工艺监测包括灭菌物品、洗涤、包装质量合格;灭菌物品放置灭菌器的方法合格;灭菌器的仪表运行正常;灭菌器的运行程序正常。
第十九条 新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前,应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量,进行生物监测合格后,方可投入使用、在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时,应当进行灭菌效果确认性生物监测、灭菌设备常规使用条件下,至少每月进行一次生物监测。
第二十条 采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的,应当进行工艺监测、化学监测和生物监测;采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的,应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测,按要求定期进行生物学监测。
第二十一条 使用中的化学消毒剂应当定期进行浓度和微生物污染监测、浓度监测:对于含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发的消毒剂应当每日监测浓度,对较稳定的消毒剂如2%戊二醛应当每周监测浓度、微生物污染监测:使用中的消毒剂每季度监测一次,使用中的灭菌剂每月监测一次。

第五章 附 则

第二十二条 本规范自2005年5月1日起施行。原《医院感染管理规范》(试行)及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。

境内第三类境外医疗器械注册审批操作规范(试行)    回顶部

国家食品药品监督管理局


        境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。
一、受理办
1.受理
受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
2.录入(2个工作日)
3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。
二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。
三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
1.医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。经办要点:
(1)技术审查报告
(2)申报单位、生产企业的诚信情况
(3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
(4)是否有投诉、举报情况
(5)上报批件内容的复核及确定
(6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
(7)审查注册证变更、补证的材料
2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
(1)技术审查结论
(2)经办人意见
3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更!补证项目:6个工作日)
(1)处长意见
(2)经办人意见
(3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)
4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
(1)行政审查意见
(2)签发
国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。
 

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